Ce cours intensif d'une journée, présenté par des experts de l’industrie de Asahi KASEI (AKBA), couvrira des éléments théoriques couvrant l’histoire des produits biologiques contaminés par des virus, les types de filtres utilisés, les modes de fonctionnement et les tests d’intégrité des filtres. Les travaux pratiques porteront sur le fonctionnement du filtre viral dans divers scénarios et sur les méthodes de test d’intégrité du filtre, à savoir le test visuel d’étanchéité et le test des particules d’or, ainsi que sur les informations que ces tests fournissent à l’utilisateur final.

Avec la participation de Don Gibbs, directeur principal de laboratoire au centre de formation AKBA du Massachusetts, et qui apporte à la discussion sur la réduction de la charge virale dans les procédés biologiques avec plus de 35 ans d’expérience dans l’ingénierie des bioprocédés, dans le développement des procédés et dans la gestion de la fabrication.

Qui devrait suivre ce cours?

Cet atelier est destiné aux opérateurs, au personnel technique, aux ingénieurs et aux gestionnaires qui souhaitent approfondir leurs connaissances sur la clairance virale et la filtration des virus dans les bioprocédés et mieux comprendre le lien entre les études de clairance virale et les opérations de fabrication.

Sujets

• Introduction à la sécurité des agents pathogènes
• Introduction au Trépied de la sécurité
• Approches de réduction de la charge virale
• Principes de base de la conception d’une stratégie de clairance virale (SCV)
• Avancées technologiques dans le domaine des filtres de clairance virale
• Pratiques BPF pour la connexion et la manipulation
• Mise en place de la filtration virale – démonstrations pour deux types de matériaux filtrants différents et scénarios de dépannage
• Test des particules d’or – théorie et pratique
• Évaluation des méthodes de test des filtres

Objectifs d'apprentissage 

À l’issue de ce module, l’apprenant sera en mesure de : 

• Comprendre la sécurité des agents pathogènes et l’historique des contaminations virales dans la fabrication des produits biologiques
• Comprendre le concept de trépied de la sécurité et connaître ses composantes : la prévention, la détection et la réponse
• Explorer l’approche orthogonale de réduction virale : la filtration, l’inactivation et la chromatographie, et ce que l’on peut attendre de chacune d’elles au plan de la réduction
• Discuter des meilleures pratiques BPFc pour les connexions et la manipulation dans la fabrication
• Comprendre les études de clairance virale (SCV)
• Discuter de la FV en tant qu’outil de réduction
• Comprendre les différents matériaux filtrants utilisés dans la FV
• Discuter du mécanisme d’exclusion stérique par rapport au mécanisme d’impaction inertielle pour l’élimination
• Discuter de l’impact du pH, de la concentration, de la clarté de l’alimentation et d’autres considérations sur l’amélioration de la filtration
• Développer la connaissance de la séquence de mise en œuvre de la FV
• Démonstration pratique de l’exécution d’une analyse du filtrat par TPO et au spectrophotomètre
• Comprendre la différence entre l’écoulement brut et l’écoulement diffusif.
• Corrélation entre la valeur de réduction logarithmique et le FIT (conformité réglementaire)

Mode de livraison 

Atelier de 1 jour au centre de formation en biofabrication CASTL à Montréal

Évaluation

Une évaluation basée sur les compétences sera effectuée à la fin du cours. Elle certifiera la maîtrise de la théorie et des compétences pratiques