Introduction au remplissage-finition offre une vue d’ensemble des techniques aseptiques actuelles liées au travail dans un environnement de remplissage aseptique. Ce programme propose à la fois une introduction au contrôle de la contamination, à la surveillance environnementale, aux tests d’intégrité des filtres et aux systèmes de remplissage, ainsi qu’une interaction pratique avec les unités RABs, lors des tests d’intégrité des gants, du remplissage des milieux et du dépannage. 

Qui devrait suivre ce cours?

Ce cours est conçu pour les personnes qui travaillent ou travailleront au Remplissage-Finition et qui souhaitent acquérir ou améliorer des connaissances sur les rouages d’une usine de biofabrication moderne. La formation pratique démontrera le processus de remplissage et discutera des questions d’ingénierie ou de qualité qui sont d’intérêt pour les opérateurs, les ingénieurs ou les spécialistes de la qualité. 

Sujets

• Conception des installations, études de vitesse et de flux d’air 
• Définition de l’asepsie, simulation et validation des procédés aseptiques (remplissages de milieux) 
• Bonne technique aseptique 
• Microbiologie de base, surveillance environnementale et systèmes de contrôle 
• Tests de filtration et d’intégrité des filtres à liquides 
• Tests d’intégrité des gants 
• Lecture et évaluation des remplissages de milieux 
• Bonnes pratiques de documentation 
• Tests de stérilité et analyses du produit final 
• Utilisation de la technologie des barrières 
• Analyse des tendances et des écarts des données environnementales 
• Inspection visuelle manuelle 

Objectifs d'apprentissage 

À l’issue de ce module, l’apprenant sera en mesure de : 

• Démontrer une plus grande maîtrise des techniques et des compétences relatives au traitement aseptique dans les activités de remplissage 
• Évaluer les programmes de surveillance environnementale afin de collecter les données appropriées, d’identifier et d’interpréter les tendances 
• Décrire l’importance des tests d’intégrité des filtres lors de la filtration de l’eau, des gaz ou des solutions protéiniques 
• Élaborer des protocoles de remplissage de milieux robustes comprenant des procédures d’intervention, d’observation et de documentation appropriées 
• Discuter des exigences en matière d’analyse des produits finis 
• Établir une corrélation entre les concepts et les techniques de base de microbiologie et les multiples aspects de la fabrication aseptique 

Mode de livraison 

Sur place au centre de formation en biofabrication CASTL à Charlottetown  
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Évaluation

Une évaluation basée sur les compétences sera effectuée pour les compétences théoriques et pratiques.