Aperçu du cours
 

Lorsque des écarts surviennent, la rigueur de votre processus d’enquête a un impact direct sur la sécurité des produits, les résultats réglementaires et la réputation de votre entreprise. Le cours de CASTL sur la Gestion des écarts et enquêtes BPF outille votre équipe avec l’état d’esprit, les méthodes et les outils nécessaires pour gérer les écarts BPF comme l’attendent les autorités réglementaires : de manière structurée, conforme et axée sur les causes racines. 

Grâce à un format réaliste basé sur des scénarios, les participants sont plongés dans un cas réel d’écart et collaborent pour analyser les causes racines, appliquer des outils comme les 5 Pourquoi et les diagrammes d’Ishikawa. Cette formation favorise la pensée critique, les discussions interfonctionnelles et l’application concrète des principes BPF dans un contexte à enjeux élevés. 

Pourquoi c’est essentiel 
 
Des enquêtes mal exécutées comptent parmi les principales observations lors des inspections réglementaires. Elles peuvent perturber les calendriers de production, entraîner des non-conformités et nuire à la confiance des autorités et des partenaires. Voici pourquoi votre équipe ne peut pas se permettre de rater cette formation : 
 

• Protéger votre conformité réglementaire : former votre équipe à produire des rapports d’enquête clairs, complets et défendables lors des audits. 
• Renforcer l’analyse des causes racines : prévenir les récurrences en dotant vos employés des outils et du jugement nécessaires pour identifier et traiter les causes réelles, et non seulement les symptômes. 
• Accélérer la reprise : améliorer l’efficacité en réduisant le temps d’enquête et en évitant les reprises coûteuses. 
• Promouvoir une culture axée sur la qualité : encourager la résolution de problèmes interfonctionnelle et la responsabilisation face aux écarts à tous les niveaux de l’organisation. 

Ce cours transforme une vulnérabilité opérationnelle courante en un avantage concurrentiel. 

Ce que votre équipe apprendra 
 
Les participants développeront une compétence pratique dans les domaines suivants : 
 

• Comprendre le rôle et l’impact des enquêtes dans un environnement BPF/GxP. 
• Maîtriser le cycle de vie de l’enquête : détection, confinement, analyse, action et clôture. 
• Utiliser des outils éprouvés d’analyse des causes profondes (5 Pourquoi, diagramme en arête de poisson) pour identifier et résoudre les problèmes à la source. 
• Concevoir et documenter des CAPA efficaces (Actions Correctives et Préventives). 
• Élaborer des rapports d’enquête structurés, fondés sur des preuves et prêts pour les audits. 
• Mettre en pratique la résolution de problèmes à partir de scénarios BPF réels et de discussions en groupe.

À qui s’adresse cette formation 
 
Ce cours est idéal pour les fabricants réglementés qui souhaitent renforcer la gestion des écarts, la qualité des enquêtes et leur préparation aux audits. Recommandée pour:

• Les nouvelles recrues devant acquérir une aisance précoce en matière d’enquêtes BPF 
• Les professionnels de l’Assurance Qualité (AQ) qui dirigent ou soutiennent la résolution des écarts 
• Les opérateurs de production et superviseurs impliqués dans les enquêtes 
• Les ingénieurs de maintenance et de qualification menant les analyses des causes profondes 
• Le personnel du Contrôle Qualité (CQ) soutenant les enquêtes et la mise en œuvre des CAPA 

Si votre établissement est impliqué dans des processus réglementés BPF, votre équipe a besoin de cette formation pour agir avec rigueur, crédibilité et confiance en matière de conformité.