Aperçu du cours

Cessez de lutter contre des chromatogrammes instables et des protocoles de validation incertains. Au cours de cet atelier immersif de deux jours, analystes et ingénieurs passeront sans effort de la théorie à la pratique : utilisation concrète d’un système HPLC moderne et exécution pas-à-pas d’une validation de méthode. En démystifiant la chromatographie en phase inversée (RP-HPLC), par exclusion de taille (SEC) et par échange d’ions (IEX), tout en guidant les participants à travers des flux de travail complets de validation, la formation leur permet de produire des données prêtes pour audit dans le cadre des essais de libération et des programmes de stabilité biopharmaceutiques.

Pourquoi c’est essentiel

Une mauvaise manipulation des instruments, des constats liés à l’intégrité des données et des analyses répétées font exploser les budgets et mettent la conformité en péril. Doter le personnel d’une compréhension claire des attentes réglementaires (21 CFR Part 211) et de pratiques de validation robustes protège les revenus, accélère la clôture des déviations et préserve la réputation de l’entreprise.

Ce que votre équipe apprendra

• Mise en place, dépannage et maintenance pratiques de systèmes HPLC de dernière génération.

• Application de la RP-HPLC, de la SEC et de l’IEX pour caractériser les produits biopharmaceutiques.

• Intégration de la détection UV, fluorescence et spectrométrie de masse pour étendre les capacités analytiques.

• Conception et réalisation des études IQ/OQ/PQ et de validation de méthode conformes à l’ICH Q2 (R1) et à l’USP <1225>.

• Bonnes pratiques d’intégrité des données et stratégies de documentation capables de résister aux audits des autorités réglementaires.

Public cible

Techniciens de laboratoire, scientifiques, développeurs de méthodes et professionnels AQ/QC du secteur biopharmaceutique—débutants ou expérimentés—chargés du développement analytique, des tests de routine ou en transition vers des rôles en chromatographie et validation.