Aperçu du cours

Ce cours de niveau intermédiaire permet à votre équipe de maîtriser la qualification des équipements dans des environnements réglementés (GxP). De la compréhension du cycle de vie de la validation à l’exécution et à la documentation des protocoles de qualification, cette formation dote les employés des compétences nécessaires pour assurer la conformité, éviter des erreurs coûteuses et protéger la qualité des produits ainsi que la sécurité des patients. 

Les participants acquièrent des connaissances pratiques et concrètes sur la Qualification à l’Installation (QI), la Qualification Opérationnelle (QO) et la Qualification de Performance (QP) — les piliers de la conformité des équipements dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et cosmétique. 

Pourquoi c’est essentiel 

Ne pas qualifier correctement les équipements mène rapidement à des constatations réglementaires, des retards opérationnels et des dommages à la réputation. Le cours de CASTL sur la Qualification des équipements garantit que votre équipe ne laisse pas la conformité au hasard. Voici ce qui est en jeu : 

• Éviter les sanctions des autorités de santé : former votre équipe pour répondre aux attentes de la FDA, de Santé Canada et des normes BPF mondiales. 
• Prévenir les erreurs coûteuses et les reprises : minimiser les écarts causés par des équipements mal qualifiés. 
• Renforcer la culture qualité : construire une équipe qui comprend et applique des processus rigoureux de qualification dès le premier jour. 
• Protéger votre rentabilité : une seule erreur de qualification peut entraîner des rappels de produits, des arrêts de production, voire pire. Cette formation est un investissement préventif à fort retour. 

Ce que votre équipe apprendra 

Les participants repartiront avec la confiance et la capacité de : 

• Différencier les processus de validation et de qualification — et comprendre pourquoi les deux sont essentiels. 
• Naviguer clairement à travers le cycle de vie complet de la qualification des équipements. 
• Comprendre les rôles et les exigences des protocoles de QI, QO et QP. 
• Élaborer des protocoles de qualification structurés et prêts pour les audits. 
• Exécuter et documenter les activités de qualification en respectant les bonnes pratiques. 
• Analyser les données de qualification pour démontrer l’aptitude des équipements à leur usage prévu. 

À qui s’adresse cette formation 

Ce cours s’adresse aux organisations qui souhaitent normaliser et renforcer leur approche de la qualification des équipements. Participants idéaux : 

• Ingénieurs et techniciens en validation 
• Professionnels de l’Assurance Qualité (AQ) 
• Personnel de maintenance et d’étalonnage 
• Chefs de production et superviseurs 
• Nouvelles recrues occupant des fonctions conformes aux BPF

Que vous intégriez de nouveaux employés ou perfectionniez des équipes expérimentées, ce cours fournit la base technique et réglementaire essentielle à tout fabricant réglementé.