Qualification de l'équipement

Niveau de qualification

Intermédiaire

Conditions préalables

Les participants doivent posséder des connaissances de base sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), le travail dans un environnement réglementé et les systèmes de qualité. Veuillez nous contacter si vous n'êtes pas sûr de remplir ces conditions.

Format

Sur site, pratique, incluant la théorie essentielle

Durée de la formation

1 jour

Coût de la formation

$1,045

Vue d'ensemble

Ce cours permet aux participants d'effectuer efficacement la qualification des équipements dans des environnements réglementés (GxP). Couvrant l'ensemble du cycle de vie de la qualification, ainsi que l'exécution et la documentation des protocoles pour les enceintes de sécurité biologique (BSC), il fournit les compétences nécessaires pour maintenir la conformité, éviter les erreurs coûteuses et protéger la qualité des produits et la sécurité des patients.

Les participants acquièrent des connaissances pratiques et concrètes sur la qualification de l'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP), qui sont les éléments essentiels de la conformité des équipements dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et cosmétique.

Pourquoi c'est essentiel

Ne pas qualifier correctement un équipement peut rapidement conduire à des constatations réglementaires, à des retards opérationnels et à une atteinte à la réputation. Qu'il s'agisse d'intégrer de nouveaux employés ou de perfectionner des équipes expérimentées, ce cours fournit les bases techniques et réglementaires dont toute organisation de fabrication réglementée a besoin et qui lui sont utiles :

• Éviter les sanctions des autorités sanitaires : Respecter les normes de la FDA, de Santé Canada et les normes mondiales de BPF.
• Prévenir les erreurs coûteuses et les reprises : Minimiser les déviations causées par un équipement mal qualifié
• Renforcer la culture de la qualité : Comprendre et appliquer des processus de qualification rigoureux dès le premier jour
• Protéger les résultats : Une seule erreur de qualification peut entraîner des rappels de produits, des arrêts de production, voire pire. Ce cours est un investissement préventif de grande valeur.

Objectifs d'apprentissage

Les participants acquerront les capacités et la confiance nécessaires pour

• Distinguer les processus de validation et de qualification et comprendre pourquoi ils sont tous deux importants.
• Naviguer avec clarté dans le cycle de vie complet de la qualification des équipements
• Comprendre les rôles et les exigences des protocoles IQ, OQ et PQ
• élaborer des protocoles de qualification structurés et prêts à être audités
• Exécuter et documenter les activités de qualification conformément aux meilleures pratiques
• Analyser les données de qualification pour prouver l'adéquation de l'équipement à son usage.

À qui s'adresse ce cours ?

Ce cours est conçu pour les employés des organisations qui cherchent à normaliser et à améliorer leur approche de la qualification des équipements. Il est idéal pour

• Ingénieurs et techniciens en validation
• Les professionnels de l'assurance qualité
• Personnel de maintenance et d'étalonnage
• Responsables de production et superviseurs
• Les personnes nouvellement embauchées qui occupent des postes conformes aux BPF.

Les participants qui auront réussi l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.