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Catégorie :
Principes fondamentaux
Le programme « Principes fondamentaux » du CASTL propose des cours d'introduction qui permettent d'acquérir les compétences techniques de base nécessaires dans les laboratoires et les sites de fabrication, notamment en matière d'équipements, d'installations, de pratiques essentielles et de contrôle de la contamination.
Fondements du traitement biopharmaceutique
Virtuel
Durée demi-journée
Tarif $420
Les produits biopharmaceutiques comptent parmi les produits les plus complexes de la médecine moderne, et leurs processus de fabrication sont tout aussi sophistiqués. Ce cours offre un aperçu clair et complet du parcours de fabrication des produits biopharmaceutiques, du flacon au flacon. Grâce à une combinaison de présentations animées par des experts et de visites virtuelles d'installations, les participants acquièrent une connaissance approfondie des environnements de fabrication réels et comprennent comment chaque étape s'articule pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits.
Principes fondamentaux du traitement biopharmaceutique
Sur site
Durée 1 jour
Tarif $836
Les produits biopharmaceutiques comptent parmi les produits les plus complexes de la médecine moderne, et leurs processus de fabrication sont tout aussi sophistiqués. Ce cours offre un aperçu clair et complet du parcours de fabrication des produits biopharmaceutiques, du flacon au flacon. Grâce à une combinaison de présentations animées par des experts et de visites virtuelles d'installations, les participants acquièrent une connaissance approfondie des environnements de fabrication réels et comprennent comment chaque étape s'articule pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits.
Stage intensif sur la fabrication biopharmaceutique
Sur site
Durée 5 jours
Tarif $4,389
Ce cours permet aux nouveaux employés d'acquérir les connaissances fondamentales et les compétences pratiques nécessaires pour travailler en toute confiance dans une usine de fabrication de produits biopharmaceutiques. Il combine une formation pratique et un enseignement théorique essentiel, couvrant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de documentation (BPD), l'habillage, les techniques d'asepsie et le fonctionnement des instruments et équipements de fabrication courants. Les participants acquièrent une expérience pratique avec des outils tels que les pH-mètres et les conductimètres et s'entraînent à travailler dans une hotte à flux laminaire, ce qui leur permet de développer les compétences essentielles requises pour réussir dans un environnement de biofabrication.
Master Class STERIS : Validation appliquée du nettoyage
Sur site
Durée 2 jours
Tarif $1,881
Ce cours intensif, présenté par des experts du secteur, couvre les meilleures pratiques de l'industrie, les attentes réglementaires et les tendances en matière de nettoyage et de validation du nettoyage. Il est destiné aux fabricants de produits biopharmaceutiques qui cherchent à développer ou à maintenir un processus de nettoyage de haute qualité, efficace et conforme. Grâce à un mélange d'enseignements dispensés par des experts, d'études de cas concrets et d'exercices pratiques, les participants abordent les défis actuels et acquièrent des compétences pratiques qu'ils peuvent appliquer immédiatement.
Atelier sur le nettoyage des salles blanches
Sur site
Durée Demi-journée
Tarif $543
La conformité des salles blanches repose à la fois sur le personnel et sur des procédures qui respectent systématiquement les meilleures pratiques. Ce cours fournit les connaissances essentielles et les compétences pratiques nécessaires pour effectuer un nettoyage efficace et conforme aux BPF dans des environnements réglementés. Les participants apprennent les principes fondamentaux de l'hygiène en salle blanche, les principes de zonage et de classification, l'utilisation appropriée des désinfectants et des agents sporicides, ainsi que la mise en œuvre étape par étape du système de nettoyage à trois seaux. À la fin du cours, ils sont parfaitement préparés à soutenir et à améliorer les stratégies de contrôle de la contamination avec confiance et précision.
Compétences essentielles en laboratoire : balances, conductivité, pH et pipetage
Sur site
Durée 1 jour
Tarif $836
Dans les opérations de laboratoire courantes, même un gramme pesé de manière incorrecte ou un microlitre distribué de manière imprécise peut introduire des erreurs qui apparaîtront plus tard dans les résultats d'audit. Afin de prévenir et de résoudre ces problèmes, ce cours met l'accent sur les bonnes pratiques de documentation (GDP) et les compétences essentielles en laboratoire, offrant aux participants une base solide dans les opérations de laboratoire et la confiance nécessaire pour éviter des écarts coûteux au niveau des lots ou des processus. Il présente également les meilleures pratiques en matière de pipetage et l'utilisation des mesures volumétriques dans le travail de laboratoire général.
Atelier sur le contrôle de la contamination
Sur site
Durée 1 jour
Tarif $998
Ce cours est conçu pour répondre à l'attention croissante portée par la réglementation aux stratégies rigoureuses de contrôle de la contamination. Les participants acquièrent une solide compréhension des raisons pour lesquelles le contrôle de la contamination est essentiel et de la manière de le mettre en œuvre efficacement dans les opérations quotidiennes. Les principaux thèmes abordés sont les sources de contamination et les méthodes de prévention, la classification et le flux de travail des salles blanches, les procédures d'habillage, la surveillance environnementale, les techniques aseptiques dans les enceintes de sécurité biologique (BSC) et les meilleures pratiques en matière de nettoyage et d'entretien des salles blanches.
Meilleures pratiques : manipulation et transfert de solutions aseptiques
Sur site
Durée 2 jours
Tarif $1,881
La biofabrication nécessite la production d'excipients et de produits finis sous forme liquide. La gestion de solutions à l'échelle industrielle, que ce soit dans le cadre d'opérations pilotes ou commerciales, exige des pratiques bien planifiées et axées sur la qualité afin de maintenir la stérilité tout au long du processus et d'atténuer les risques de contamination. Ce cours offre une solide compréhension fondamentale des classifications des salles blanches, des stratégies de contrôle de la contamination et des méthodes de stérilisation essentielles à la manipulation et au transfert aseptiques de liquides.
Qualification des équipements
Sur site
Durée 1 jour
Tarif $1,045
Ce cours permet aux participants d'effectuer efficacement la qualification des équipements dans des environnements réglementés (GxP). Couvrant l'ensemble du cycle de vie de la qualification, ainsi que l'exécution et la documentation des protocoles pour les enceintes de sécurité biologique (BSC), il fournit les compétences nécessaires pour maintenir la conformité, prévenir les erreurs coûteuses et protéger la qualité des produits et la sécurité des patients. Les participants acquièrent des connaissances pratiques et concrètes en matière de qualification d'installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ), qui sont les éléments fondamentaux de la conformité des équipements dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et cosmétique.
Nanotraining en biopharmacie
Sur site
Durée 2 à 3 heures
Tarif Contactez-nous
CASTL propose des nanoformations interactives (modules d'apprentissage courts et très ciblés, conçus pour acquérir une compétence ou une compréhension spécifique dans un format concis et efficace) à l'aide d'équipements de pointe dans nos centres de formation simulant les normes GMP à Charlottetown, Montréal et Vancouver. Ces sessions comprennent des éléments pratiques et sont structurées de manière à présenter aux participants l'environnement opérationnel, les systèmes centraux, les équipements clés et les opérations unitaires fondamentales que l'on trouve dans les installations de fabrication biopharmaceutique modernes.
Meilleures pratiques en laboratoire : techniques de pipetage
Sur site
Durée 1 jour
Tarif $1,045
Cet atelier pratique d'une journée se concentre sur les meilleures pratiques de laboratoire, en mettant l'accent sur les techniques de pipetage pour le personnel novice et expérimenté. Il permet aux participants de développer et d'appliquer des méthodes appropriées qui fournissent des résultats précis et fiables.
Fabrication biopharmaceutique
Le programme de formation en fabrication biopharmaceutique de CASTL propose une formation pratique couvrant l'ensemble du processus de production pour des modalités telles que les protéines recombinantes, les thérapies à base d'ARNm-LNP et les thérapies cellulaires et géniques.
Notions essentielles en amont : culture cellulaire et fonctionnement des bioréacteurs
Virtuel / Sur site
Durée 2,5 jours
Tarif $2,406
Les opérations en amont constituent la base d'une fabrication biopharmaceutique réussie. Ces processus comprennent de multiples étapes chronophages où un contrôle rigoureux de la contamination est essentiel pour protéger la qualité et la cohérence des produits. La prévention de la contamination lors de la manipulation aseptique ouverte des cultures cellulaires, ainsi que dans les systèmes fermés, est essentielle pour maintenir des taux de réussite élevés en matière de fabrication. Les bioréacteurs, avec leurs composants complexes, jouent un rôle central dans le maintien de conditions optimales pour les cellules vivantes, permettant une productivité élevée et une qualité constante des produits.
Les bases de la transformation en aval : de la récolte des cellules à la purification finale
Virtuel / Sur site
Durée 2,5 jours
Tarif $2,406
Ce cours présente aux participants les principales opérations en aval de la production biopharmaceutique. Il combine des cours théoriques et une formation pratique couvrant des sujets fondamentaux tels que la récolte, l'ultrafiltration/diafiltration, la clairance virale et la chromatographie. Les participants apprennent d'abord les principes fondamentaux de la filtration et de la chromatographie en classe, puis mettent ces connaissances en pratique lors de sessions pratiques guidées qui reproduisent les processus de fabrication réels.
Introduction au remplissage et à la finition
Sur site
Durée 2 jours
Tarif $1,881
Ce cours offre une introduction complète aux techniques aseptiques utilisées dans les environnements de remplissage modernes. Les participants apprennent les principes du contrôle de la contamination, de la surveillance environnementale, des tests d'intégrité des filtres et du fonctionnement des systèmes de remplissage. Le programme comprend également une interaction pratique avec des unités RABS ou des isolateurs, offrant une expérience pratique dans la réalisation de tests d'intégrité des gants, la conduite de remplissages de milieu et le dépannage des problèmes courants rencontrés dans le traitement aseptique.
Introduction à la biofabrication d'ARNm/ARNm-LNP
Sur site
Durée 3 jours
Tarif $2,717
Les produits biopharmaceutiques à base d'ARN transforment la médecine moderne. Parmi eux, les thérapies à base d'ARN messager (ARNm) encapsulées dans des nanoparticules lipidiques (LNP) se sont imposées comme les leaders commerciaux, ouvrant la voie à une nouvelle génération d'applications préventives et thérapeutiques. En réponse à la demande croissante de l'industrie et au besoin de professionnels qualifiés, ce cours d'introduction pratique, développé en collaboration avec des experts universitaires et industriels, renforce les compétences de base en matière de production d'ARNm et de formulation de LNP en combinant des connaissances théoriques essentielles avec une formation pratique et appliquée.
Introduction à la fabrication de thérapies cellulaires dans le respect des BPF
Sur site
Durée Demi-journée
Tarif $679
Les thérapies cellulaires sont en train de révolutionner le traitement de maladies autrefois considérées comme incurables, notamment plusieurs formes de cancer. Les thérapies CAR-T, en particulier, sont passées de processus manuels aseptiques exigeants en main-d'œuvre à des plateformes de fabrication de plus en plus automatisées et fermées. Pour soutenir ce domaine en pleine évolution, CASTL a développé ce cours d'introduction axé sur la biofabrication des thérapies cellulaires. Le programme offre une expérience pratique avec le système CliniMACS Prodigy, couvrant l'identification des composants, le déroulement du processus, l'installation des tubes et le fonctionnement d'une plateforme intégrée de fabrication cellulaire de bout en bout utilisée dans la production de thérapies CAR-T, CAR-NK et à base de cellules souches.
Introduction au remplissage-finition à l'aide de la technologie d'isolation
Sur site
Durée 2 jours
Tarif $1,881
Ce cours offre une introduction au traitement aseptique à l'aide de la technologie des isolateurs. Combinant contenu théorique et modules pratiques sur les systèmes d'isolateurs, il s'inspire du cours Introduction au remplissage et à la finition de CASTL et met l'accent sur l'utilisation de la technologie des isolateurs.
Réglementation et BPF
Le programme de formation de CASTL sur la réglementation et les BPF renforce les compétences et l'état d'esprit nécessaires pour travailler dans des environnements pharmaceutiques réglementés, en utilisant des scénarios réels pour renforcer les principes des BPF et l'importance de fournir des produits sûrs et de haute qualité.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans la fabrication biopharmaceutique
Virtuel
Durée Demi-journée
Tarif $543
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont essentielles lors de la production de produits biopharmaceutiques complexes, qui nécessitent des stratégies avancées de contrôle de la contamination afin de garantir la qualité des produits et la sécurité des patients. Ces exigences concernent toutes les personnes impliquées dans le processus de fabrication, que ce soit directement ou indirectement. Ce cours offre une vue d'ensemble de haut niveau du processus complet de fabrication biopharmaceutique, du flacon au flacon, tout en reliant chaque étape du processus aux attentes réglementaires et au contexte opérationnel des BPF.
Gestion des écarts et enquêtes GMP
Sur site
Durée Demi-journée
Tarif $543
Lorsque des écarts apparaissent, la rigueur de votre processus d'enquête influe directement sur la sécurité des produits, la conformité réglementaire et la crédibilité de votre organisation. Ce cours fournit aux participants l'état d'esprit, les méthodologies et les outils pratiques nécessaires pour gérer les écarts GMP conformément aux attentes des régulateurs, en utilisant une approche structurée et conforme qui donne la priorité à l'identification précise des causes profondes. Grâce à une approche réaliste basée sur des scénarios, les participants sont plongés dans un cas de non-conformité simulé et travaillent en collaboration pour analyser les causes profondes et appliquer des outils tels que les diagrammes des 5 pourquoi et Ishikawa (arête de poisson). La formation favorise la pensée critique, la collaboration interfonctionnelle et l'application pratique des principes GMP.
Évaluation des risques dans les environnements GMP
Sur site
Durée Demi-journée
Tarif $543
Les autorités réglementaires attendent des organisations qu'elles intègrent la gestion des risques dans tous les aspects des opérations GMP. Ce cours fournit aux participants les outils et l'état d'esprit nécessaires pour identifier, évaluer et atténuer de manière proactive les risques liés à la qualité. Au cours d'un atelier interactif et captivant, les participants apprennent à mener des évaluations des risques efficaces, en mettant particulièrement l'accent sur la surveillance environnementale (EM) et l'alignement sur les attentes de l'ICH Q9 et de l'annexe 1 des BPF de l'UE. À l'aide d'outils tels que la matrice des risques et l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE), ils acquièrent des compétences pratiques qui peuvent être immédiatement mises en œuvre pour améliorer la prise de décision et réduire les vulnérabilités en matière de conformité.
Accélérateur de préparation aux BPF
Sur site
Durée 1 jour
Tarif $836
Ce cours renforce et rafraîchit les connaissances des participants en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les nouveaux employés acquièrent des compétences pratiques en matière de BPF qui accélèrent leur préparation, raccourcissent leur période d'intégration et améliorent leurs performances quotidiennes. Grâce à des discussions interactives et à l' e d'exemples concrets, les participants acquièrent une compréhension claire de la manière dont les principes des BPF fonctionnent ensemble pour garantir la qualité des produits, la cohérence opérationnelle et la conformité réglementaire.
PSG-CASTL Conformité réglementaire en matière de biofabrication
Sur site
Durée 2 jours
Tarif $1,881
Ce cours intensif de deux jours, dispensé en présentiel en collaboration avec le Pharmaceutical Sciences Group (PSG), permet aux participants d'acquérir les connaissances et la confiance nécessaires pour évoluer dans des environnements biopharmaceutiques réglementés. Grâce à l'exploration des principes des BPF et du cycle de vie complet des produits, du développement initial à la commercialisation, les participants acquièrent les compétences nécessaires pour garantir la qualité des produits, protéger la sécurité des patients et relever les défis critiques en matière de qualité et de validation.
Contrôle qualité
Le programme de contrôle qualité du CASTL propose une formation sur les tests des produits pharmaceutiques, notamment la microbiologie et l'analyse du contrôle qualité.
Introduction au contrôle qualité
Sur site
Durée 2 jours
Tarif $1,881
Ce cours d'introduction fournit une compréhension fondamentale des pratiques de contrôle qualité (CQ) dans l'industrie de la biofabrication. Les participants acquièrent une expérience pratique des techniques clés de CQ utilisées pour garantir la sécurité, la cohérence et la conformité réglementaire des produits.
Les bases de la HPLC : des principes fondamentaux à la validation des méthodes
Sur site
Durée 2 jours
Tarif $1,881
La chromatographie liquide haute performance (HPLC) est une méthode d'analyse essentielle pour l'analyse en cours de fabrication et le contrôle qualité dans la production biopharmaceutique. Les systèmes HPLC sont complexes à mettre en place et à utiliser. Au cours de cette formation intensive de deux jours, les participants passent de la théorie à la pratique de l'HPLC et à la validation des méthodes. En démystifiant la chromatographie en phase inverse (RP-HPLC), la chromatographie d'exclusion stérique (SEC) et la chromatographie d'échange d'ions (IEX), tout en guidant les participants à travers des workflows de validation étape par étape, le cours leur permet d'être en mesure de fournir des données prêtes à être auditées pour les applications de fabrication biopharmaceutique, y compris l'analyse en cours de fabrication, les tests de libération et les programmes de stabilité.
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