PSG-CASTL Cours sur la conformité réglementaire en matière de biofabrication

Niveau

Avancé

Prérequis :

Les participants doivent avoir une expérience préalable dans la fabrication biopharmaceutique. Une connaissance de base des bonnes pratiques de fabrication (BPF), du travail dans un environnement réglementé et des systèmes de qualité est requise. Veuillez nous contacter si vous n'êtes pas sûr de remplir ces conditions.

Format de la formation

Sur place, pratique, y compris la théorie essentielle

Durée de la formation

2 jours

Coût

Pour les membres du Pharmaceutical Sciences Group (PSG), veuillez contacter info@psg.ca pour obtenir un code de réduction de 10 %.

Vue d'ensemble

Ce cours intensif de deux jours, dispensé en personne, en collaboration avec le Pharmaceutical Sciences Group (PSG), permet aux participants d'acquérir les connaissances et la confiance nécessaires pour naviguer dans les environnements biopharmaceutiques réglementés. En explorant les principes des BPF et le cycle de vie complet des produits - du développement initial à la commercialisation - les participants acquièrent les compétences nécessaires pour garantir la qualité des produits, préserver la sécurité des patients et relever les défis critiques en matière de qualité et de validation.

Pourquoi c'est essentiel

Conçu pour les professionnels de niveau intermédiaire ou avancé qui souhaitent renforcer leur expertise en matière de BPF dans le secteur réglementé des sciences de la vie, ce cours offre une exploration complète des principes fondamentaux de la biofabrication et des attentes en matière de réglementation. Il fait le lien entre chaque étape du cycle de vie du produit - des premières recherches à la commercialisation - et l'environnement de production et les opérations des unités de fabrication pour les produits thérapeutiques biologiques.

Objectifs d'apprentissage

Ce cours renforce les compétences dans les normes BPF actuelles et les meilleures pratiques dans le paysage évolutif de la biofabrication au Canada. Grâce à un mélange de formation en classe et en laboratoire sur trois modules interactifs, les participants acquièrent une compréhension approfondie de la réglementation canadienne sur les sciences de la vie et des exigences du cycle de vie des produits biothérapeutiques, ce qui leur permet d'appliquer des approches proactives de conformité et de qualité au sein de leur organisation grâce à :

• une meilleure connaissance de la fabrication biopharmaceutique dans un environnement réglementé

• une compréhension de la manière dont les étapes du cycle de vie des produits influencent tous les aspects de la fabrication biologique et ont un impact direct sur la qualité et la sécurité des produits

• une compréhension du fait que les questions de qualité et de validation sont essentielles pour une fabrication réussie

A qui s'adresse cette formation ?

Toute personne souhaitant approfondir sa compréhension des opérations de biofabrication et les professionnels bio/pharmaceutiques cherchant à élargir leurs connaissances des biothérapies, y compris :

• Opérateurs, superviseurs et gestionnaires

• Le personnel de soutien aux opérations (par exemple, l'assurance qualité, la conformité, le contrôle qualité, la microbiologie, le personnel du département de validation)

• Scientifiques et ingénieurs travaillant dans le développement biopharmaceutique

• les fournisseurs de l'industrie

Les participants qui auront réussi l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.