L'essentiel de l'HPLC : Des principes fondamentaux à la validation des méthodes

Niveau

Intermédiaire

Conditions préalables

Les participants bénéficieront d'une expérience préalable de base des méthodes et techniques analytiques. Une connaissance de base des systèmes HPLC est un atout pour tirer le meilleur parti de ce cours. Veuillez nous contacter si vous n'êtes pas sûr de remplir ces conditions.

Format

Sur site, pratique, incluant la théorie essentielle

Durée de la formation

2 jours

Coût de la formation

$1,881

Vue d'ensemble

La chromatographie liquide à haute performance (HPLC) est une méthode analytique essentielle pour les analyses en cours de fabrication et le contrôle de la qualité dans la production biopharmaceutique. Les systèmes HPLC sont complexes à installer et à utiliser. Dans ce cours immersif de deux jours, les participants passent de la théorie à la pratique de la HPLC et à l'exécution de la validation des méthodes. En démystifiant la chromatographie en phase inversée (RP-HPLC), la chromatographie d'exclusion de taille (SEC) et la chromatographie d'échange d'ions (IEX), tout en guidant les participants à travers des flux de travail de validation étape par étape, le cours les équipe pour fournir des données prêtes à l'audit pour les applications de fabrication biopharmaceutique, y compris l'analyse en cours de processus, les tests de libération et les programmes de stabilité.

Pourquoi c'est essentiel

Une mauvaise manipulation des instruments, des observations sur l'intégrité des données et des analyses répétées sont des sources courantes d'enquêtes de laboratoire, de dépassements de coûts et de résultats d'inspection. Équiper le personnel d'une compréhension claire des attentes réglementaires (21 CFR Part 211) et de pratiques de validation robustes permet de maximiser l'efficacité opérationnelle, d'accélérer la fermeture des écarts et de protéger la réputation de la marque.

Objectifs d'apprentissage

• Mise en place, dépannage et maintenance des instruments pour les systèmes HPLC modernes

• Application de la RP-HPLC, de la SEC et de l'IEX pour caractériser les produits biopharmaceutiques

• Intégration de la détection UV et de la fluorescence avec la spectrométrie de masse pour étendre la capacité analytique

• Conception et exécution d'études de qualification des instruments (IQ/OQ/PQ) et de validation des méthodes conformément aux normes ICH Q2 (R1) et USP <1225>.

• Les meilleures pratiques en matière d'intégrité des données et les stratégies de documentation qui résistent aux audits des organismes de réglementation.

A qui s'adresse cette formation ?

Techniciens de laboratoire, scientifiques, développeurs de méthodes et professionnels de l'AQ/CQ dans le secteur biopharmaceutique - qu'ils soient débutants ou expérimentés - qui sont responsables du développement analytique, des tests de routine, ou qui sont en transition vers des laboratoires analytiques ou des rôles de validation.

Les participants qui auront réussi l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.