Bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans la fabrication biopharmaceutique

Niveau

Introduction

Format

Dirigé par un instructeur, virtuel

Durée de la formation

Demi-journée

Coût

$543

Vue d'ensemble

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont essentielles pour la production de produits biopharmaceutiques complexes, qui nécessitent des stratégies avancées de contrôle de la contamination afin de garantir la qualité des produits et la sécurité des patients. Ces exigences concernent toutes les personnes impliquées dans le processus de fabrication, que ce soit directement ou indirectement. Ce cours offre une vue d'ensemble du flux de production biopharmaceutique complet, du flacon à la fiole, tout en reliant chaque étape du processus aux attentes réglementaires et au contexte opérationnel des BPF.

Pourquoi c'est essentiel

Comprendre le contexte des BPF tel qu'il s'applique à la fabrication biopharmaceutique est essentiel pour toute personne travaillant dans un environnement de production ou y apportant son soutien. Ce cours aide les participants à comprendre comment les responsabilités des différentes fonctions s'entrecroisent pour assurer la qualité et la sécurité des patients. En élargissant cette perspective, le programme renforce la sensibilisation interfonctionnelle, améliore la collaboration et renforce l'efficacité globale de l'équipe.

Objectifs d'apprentissage

• Expliquer les principes fondamentaux des BPF

• Se familiariser avec les stratégies de prévention et de contrôle de la contamination

• Décrire les opérations unitaires en amont, en aval et de remplissage et de finition dans un processus de production biopharmaceutique

• Décrire la nécessité d'un traitement aseptique dans un environnement de salle blanche.

À qui s'adresse ce cours ?

Ce cours est destiné aux personnes de l'industrie biopharmaceutique qui souhaitent acquérir une compréhension fondamentale de la manière dont les bonnes pratiques de fabrication sont appliquées dans la production biopharmaceutique :

• Les opérateurs et les techniciens qui soutiennent les opérations quotidiennes des bioprocédés

• Les ingénieurs impliqués dans le développement et la fabrication des processus en amont, en aval ou dans leur ensemble

• Associés AQ/CQ assurant la qualité, la conformité et l'intégrité du produit à toutes les étapes du processus

• Responsables supervisant la production, les équipes techniques ou l'exploitation des installations

• le personnel chargé des essais cliniques qui travaille avec des produits biologiques expérimentaux ou qui soutient l'état de préparation à la fabrication

• les professionnels de la chaîne d'approvisionnement responsables des matériaux, de la logistique ou de la planification de la production

• Toute personne travaillant directement ou indirectement dans la fabrication et/ou le développement de produits biopharmaceutiques.

Les participants qui auront réussi l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.