Bonnes pratiques de documentation (BPD) : une introduction pratique

Niveau

Intronction

Format

En présentiel, pratique, incluant les notions théoriques essentielles

Durée

1 jour

Coût

998 $

Présentation

Cet atelier d’une journée sur les bonnes pratiques de documentation (GDP) permet aux participants d’acquérir les compétences pratiques en matière de documentation et d’intégrité des données nécessaires pour travailler en toute confiance dans un environnement soumis aux BPF. S'appuyant sur les principes harmonisés des GDP, cet atelier d'une journée comble le fossé entre les connaissances réglementaires et la pratique quotidienne de la documentation. Grâce à une combinaison d'enseignements ciblés et d'activités pratiques, les participants apprennent à rédiger des procédures opérationnelles standard (SOP) conformes, à examiner et corriger les dossiers de lots, et à effectuer la documentation en temps réel.

Objectifs d’apprentissage

• Identifier les principes clés des GDP et leur application

• Appliquer les principes ALCOA+ aux dossiers papier et identifier les violations courantes de l’intégrité des données

• Reconnaître et classer les codes d’erreur de documentation et appliquer des corrections conformes aux BPF

• Distinguer les différents types de documents utilisés dans les contextes BPF/BPD (procédures opérationnelles standard, dossiers de lots, registres, certificats d’analyse, écarts, etc.)

• Comprendre les principes de rédaction de documents conformes aux BPF

• Acquérir de l’assurance dans l’exécution et la révision des dossiers de lots de fabrication grâce à des exercices pratiques

À qui s’adresse cette formation ?

Idéal pour toute personne travaillant ou s’apprêtant à travailler dans un environnement réglementé par les BPF/BPD, notamment les opérateurs de bioproduction, le personnel chargé de l’assurance qualité et du contrôle qualité, ainsi que les responsables de production. Aucune formation préalable en matière de documentation n’est requise, bien qu’une connaissance de base des concepts BPF soit un atout. Ce cours complète l’atelier « GMP Readiness Accelerator » de CASTL et est conçu pour être suivi de manière autonome par les participants en inscription libre.

Avantages pour l’employeur

Pour les employeurs, cette formation s’attaque à l’une des sources les plus courantes de non-conformités aux BPF : les erreurs de documentation. Les participants acquièrent des compétences immédiatement applicables en matière de tenue de registres conformes, de rédaction de procédures opérationnelles standard (SOP) et d’exécution des registres de lots, réduisant ainsi le risque d’écarts, d’audits infructueux et de constatations réglementaires imputables à des lacunes dans la documentation.