Bonnes pratiques de documentation (BPD) : une introduction pratique

Aperçu :

Cet atelier d’une journée sur les bonnes pratiques de documentation (BPD) permet aux participants d’acquérir les compétences pratiques en documentation et en intégrité des données nécessaires pour travailler avec confiance dans un environnement réglementé par les BPF.

Fondé sur des principes harmonisés de BPD, cet atelier d’une journée complète fait le pont entre les connaissances réglementaires et les pratiques documentaires quotidiennes. Grâce à une combinaison d’enseignement ciblé et d’activités pratiques, les participants apprennent à rédiger des procédures opératoires normalisées (PON) conformes, à réviser et à corriger des dossiers de lot ainsi qu’à consigner l’information en temps réel.

Ce que les participants apprendront

• Identifier les principaux principes des BPD et comprendre leur application

• Appliquer les principes ALCOA+ aux dossiers papier et reconnaître les violations courantes de l’intégrité des données

• Reconnaître et classifier les codes d’erreur de documentation et effectuer des corrections conformes aux BPF

• Distinguer les différents types de documents utilisés dans les environnements BPF/BPD, notamment les PON, les dossiers de lot, les registres, les certificats d’analyse (CoA), les déviations et autres documents connexes

• Comprendre les principes de rédaction de documents conformes aux BPF

• Développer sa confiance dans l’exécution et la révision des dossiers de lot de fabrication grâce à des exercices pratiques

Public cible :

Ce cours s’adresse à toute personne qui travaille dans un environnement réglementé par les BPF/BPD ou qui souhaite y faire son entrée, notamment les opérateurs en bioproduction, le personnel d’assurance qualité et de contrôle de la qualité (AQ/CQ) ainsi que les superviseurs de production.

Aucune formation préalable en documentation n’est requise, bien qu’une connaissance de base des concepts liés aux BPF constitue un atout. Ce cours complète l’atelier Accélérateur de préparation aux BPF de CASTL, mais peut également être suivi de façon autonome par les participants inscrits aux formations ouvertes au public.

Valeur pour les employeurs :

Pour les employeurs, ce cours s’attaque à l’une des causes les plus fréquentes de non-conformité aux BPF : les erreurs de documentation. Les participants acquièrent des compétences immédiatement transférables en tenue de dossiers conformes, en rédaction de PON et en exécution de dossiers de lot, contribuant ainsi à réduire les risques de déviations, d’échecs lors d’audits et de constats réglementaires liés à des lacunes documentaires.