Cours de maître sur le remplissage et la finition : Principes et pratique

Niveau

Intermédiaire

Format

Sur place (Charlottetown), pratique, incluant la théorie essentielle

Dates

Sur demande

Durée de la formation

4 jours

Coût

$3,553

Vue d'ensemble

La fiabilité des opérations de remplissage et de finition aseptiques exige plus qu'une connaissance des procédures : elle requiert une exécution disciplinée, un état d'esprit de contrôle de la contamination et une maîtrise de la réglementation. CASTL propose un programme de formation par étapes qui prépare les participants aux environnements réels de remplissage et de finition par le biais d'une théorie structurée, d'une formation pratique et de microcrédits de développement professionnel.

Dispensé dans les installations de formation de CASTL à Charlottetown, simulant les BPF, le programme combine quatre jours de formation expérientielle dirigée par un instructeur et axée sur les concepts fondamentaux et l'application pratique à l'aide de technologies de barrière (RABS), soutenue par l'interprétation de la réglementation appliquée et le dépannage basé sur des scénarios. Les participants progressent des principes aseptiques de base à la préparation opérationnelle alignée sur les attentes réglementaires mondiales.

Pourquoi c'est essentiel

Les opérations de remplissage et de finition se situent au point de risque le plus élevé de la fabrication de médicaments stériles. Ce programme permet à votre personnel de

• Exécuter des opérations aseptiques en toute confiance : Appliquer les principes des BPF et de l'annexe 1 directement aux activités de remplissage et de fermeture.
• Contrôler la contamination de manière proactive : Renforcer les comportements en salle blanche, la discipline d'habillage et les stratégies de contrôle de la contamination basées sur le risque.
• Exploiter efficacement les systèmes de barrière : Comprendre la conception des RABS, la gestion des gants, les transferts de matériel et le contrôle des interventions.
• Interpréter correctement les données de qualité : Analyser les tendances de la surveillance environnementale et les appliquer à la prise de décision opérationnelle.
• Soutenir l'état de préparation à l'inspection : Aligner les pratiques, la documentation et les comportements sur les attentes réglementaires de l'UE, de la FDA et de l'OMS.
• Renforcer l'efficacité professionnelle : Obtenez des microcrédits en matière de communication, de collaboration et de leadership afin de renforcer l'exécution en atelier.

Ce programme offre une formation à fort impact, spécifique au secteur du remplissage et de la finition, tout en maximisant le financement du développement de la main-d'œuvre.

Objectifs d'apprentissage

À la fin du programme, les participants seront capables de :

• Appliquer les principes des BPF et de l'annexe 1 aux environnements aseptiques de remplissage et de finition.
• Effectuer un habillage et une qualification de grade B avec un comportement discipliné d'accès au grade A.
• Exécuter et contrôler les techniques aseptiques, y compris les interventions dans les zones critiques.
• Comprendre les opérations des systèmes de barrières (RABS) et leur alignement avec les attentes des isolateurs.
• Interpréter les données de surveillance de l'environnement et comprendre leur rôle dans le contrôle de la contamination.
• Comprendre les exigences en matière d'installation de filtration stérile, de PUPSIT et de tests d'intégrité des filtres.
• Concevoir, exécuter et interpréter des simulations de processus aseptiques (remplissage de milieux).
• Effectuer une inspection manuelle des flacons pour détecter les particules et les défauts esthétiques.
• Intégrer la réflexion basée sur le risque et la prise de décision en matière de qualité dans les opérations quotidiennes.

À qui s'adresse ce programme ?

Ce programme est idéal pour les professionnels qui soutiennent ou travaillent dans des environnements de remplissage et de finition aseptiques, y compris :

• Opérateurs et techniciens de remplissage et de finition
• Superviseurs de fabrication et chefs d'équipe
• Personnel chargé de l'assurance qualité, du contrôle qualité et du contrôle de la contamination
• Les ingénieurs de procédés et les professionnels du MSAT
• Les équipes qui se préparent aux inspections réglementaires ou à l'intégration de nouvelles opérations aseptiques.

Structure et format

• Formation technique pratique (4 jours) : Formation expérientielle dirigée par un instructeur couvrant le contrôle de la contamination, la technique aseptique, les systèmes de barrière, les concepts de validation, l'interprétation des EM, la filtration stérile, le remplissage des milieux et la préparation à l'inspection.