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Évaluation des risques dans les environnements BPF


Niveau

Introduction


Format

Sur place, pratique, incluant la théorie essentielle


Durée de la formation

Demi-journée


Coût

$543


Vue d'ensemble

Les autorités réglementaires attendent des organisations qu'elles intègrent la gestion des risques dans tous les aspects des opérations de BPF. Ce cours permet aux participants d'acquérir les outils et l'état d'esprit nécessaires pour identifier, évaluer et atténuer de manière proactive les risques liés à la qualité.

Dans le cadre d'un atelier interactif, les participants apprennent à réaliser des évaluations efficaces des risques, en mettant l'accent sur la surveillance de l'environnement (SE) et l'alignement sur les attentes de l'ICH Q9 et de l'annexe 1 des BPF de l'UE. En utilisant des outils tels que la matrice des risques et l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE), ils acquièrent des compétences pratiques qui peuvent être appliquées immédiatement pour améliorer la prise de décision et réduire les vulnérabilités en matière de conformité.


Pourquoi c'est essentiel

De nombreux échecs en matière de conformité ne sont pas dus à un manque de connaissances, mais plutôt à un manque de gestion structurée des risques. Ce cours permet aux participants de

  • Anticiper et prévenir les problèmes: Identifier et documenter les risques avant qu'ils ne se transforment en écarts coûteux.

  • Répondre aux attentes réglementaires : Assurer l'alignement avec les directives mondiales, y compris ICH Q9 et l'annexe 1 des BPF de l'UE.

  • Rationaliser la surveillance de l'environnement : Utilisez des outils basés sur le risque pour concevoir des plans d'échantillonnage intelligents et efficaces.

  • Instaurer une culture de la qualité : Intégrer la sensibilisation aux risques et la résolution structurée des problèmes dans tous les services.

Ce cours développe l'état d'esprit dont votre équipe a besoin pour résoudre les déviations de manière efficace et efficiente.


Objectifs d'apprentissage

  • Comprendre les principes fondamentaux de la gestion des risques de qualité dans les BPF (ICH Q9, Annexe 1).

  • Définir et appliquer des concepts clés tels que le danger, la gravité, la probabilité et la détection.

  • Utiliser les matrices de risques et l'AMDE pour structurer la prise de décision.

  • Effectuer des évaluations des risques axées sur la surveillance de l'environnement (SE), y compris des stratégies d'échantillonnage fondées sur les risques.

  • Documenter les activités liées aux risques afin de répondre aux normes réglementaires et d'audit.

  • Améliorer la communication inter-fonctionnelle autour du contrôle des risques.


À qui s'adresse ce cours ?

Ce cours est idéal pour les équipes travaillant dans des environnements BPF qui souhaitent intégrer plus efficacement la gestion des risques dans leurs processus quotidiens et leur prise de décision.

  • Les nouveaux employés de l'industrie qui intègrent des fonctions liées aux BPF

  • Les professionnels de l'assurance qualité (AQ) impliqués dans l'analyse et la documentation des risques

  • Opérateurs de production, superviseurs ou experts en la matière (PME)

  • le personnel chargé du contrôle de la qualité (CQ), en particulier celui qui travaille à la surveillance de l'environnement

  • Tout membre de l'équipe responsable des enquêtes, des CAPA ou de l'amélioration des processus.

Les participants qui auront réussi l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.