Évaluation des risques dans les environnements GMP

Niveau

Introduction

Format

Sur site, pratique, incluant les notions théoriques essentielles

Durée

Demi-journée

Aperçu

Les autorités réglementaires attendent des organisations qu'elles intègrent la gestion des risques dans tous les aspects des opérations GMP. Ce cours fournit aux participants les outils et l'état d'esprit nécessaires pour identifier, évaluer et atténuer de manière proactive les risques liés à la qualité. Au cours d'un atelier interactif et captivant, les participants apprennent à mener des évaluations des risques efficaces, en mettant particulièrement l'accent sur la surveillance environnementale (EM) et l'alignement sur les attentes de l'ICH Q9 et de l'annexe 1 des BPF de l'UE. À l'aide d'outils tels que la matrice des risques et l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE), ils acquièrent des compétences pratiques qui peuvent être immédiatement mises en œuvre pour améliorer la prise de décision et réduire les vulnérabilités en matière de conformité.

Pourquoi est-ce essentiel ?

De nombreux manquements à la conformité ne sont pas dus à un manque de connaissances, mais plutôt à un manque de gestion structurée des risques. Ce cours permet aux participants :

• Anticiper et prévenir les problèmes : identifier et documenter les risques avant qu'ils ne se transforment en écarts coûteux
• Répondre aux attentes réglementaires : garantir la conformité aux directives mondiales, notamment la norme ICH Q9 et l'annexe 1 des BPF de l'UE
• Rationaliser la surveillance environnementale : utiliser des outils basés sur les risques pour concevoir des plans d'échantillonnage intelligents et efficaces
• Instaurer une culture de la qualité : intégrer la sensibilisation aux risques et la résolution structurée des problèmes dans tous les services

Objectifs d'apprentissage

• Comprendre les principes fondamentaux de la gestion des risques liés à la qualité dans les BPF (ICH Q9, annexe 1).
• Définir et appliquer des concepts clés tels que le danger, la gravité, la probabilité et la détection.
• Utiliser des matrices de risques et l'AMDEC pour structurer la prise de décision.
• Réaliser des évaluations des risques axées sur la surveillance environnementale (EM), y compris des stratégies d'échantillonnage basées sur les risques.
• Documenter les activités liées aux risques afin de respecter les normes réglementaires et d'audit.
• Améliorer la communication interfonctionnelle autour du contrôle des risques.

À qui s'adresse ce cours

Ce cours est idéal pour les équipes travaillant dans des environnements GMP qui souhaitent intégrer plus efficacement la gestion des risques dans leurs processus quotidiens et leur prise de décision.

• Les nouveaux employés du secteur qui intègrent des postes liés aux BPF
• Professionnels de l'assurance qualité (AQ) impliqués dans l'analyse et la documentation des risques
• Opérateurs de production, superviseurs ou experts en la matière (SME)
• Personnel chargé du contrôle qualité (CQ), en particulier ceux qui travaillent dans le domaine de la surveillance environnementale
• Tous les membres de l'équipe responsables des enquêtes, des CAPA ou des améliorations de processus

Les participants qui réussissent l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.