Classe de maître en remplissage-finition : principes et pratiques

Niveau

Intermédiaire

Format

Sur site (Charlottetown), pratique, incluant la théorie essentielle

Dates

À la demande

Durée

4 jours

Aperçu

Des opérations fiables de remplissage aseptique exigent plus qu’une connaissance des procédures : elles requièrent une exécution rigoureuse, une solide culture de contrôle de la contamination et une maîtrise des exigences réglementaires. CASTL offre ce programme de formation, structuré en phases, conçu pour préparer les participantes et participants à des environnements réels de remplissage aseptique grâce à une combinaison de théorie structurée, de formation pratique immersive et de microcertifications en développement professionnel.

Offert au centre de formation de CASTL à Charlottetown, qui simule un environnement GMP, le programme combine un apprentissage en ligne des notions fondamentales avec quatre jours de formation expérientielle dirigée par des formateurs, utilisant des technologies de barrière (RABS). La formation est appuyée par l’interprétation appliquée des exigences réglementaires et des exercices de résolution de problèmes basés sur des scénarios concrets. Les participantes et participants progressent des principes aseptiques de base vers une préparation opérationnelle conforme aux attentes réglementaires internationales.

Pourquoi est-ce essentiel ?

Les opérations de remplissage aseptique représentent le point de risque le plus élevé dans la fabrication de médicaments stériles. Ce programme permet à votre main-d’œuvre de :

• Exécuter des opérations aseptiques avec assurance : appliquer directement les principes GMP et de l’Annexe 1 aux activités de remplissage et de fermeture.
• Contrôler la contamination de façon proactive : renforcer les comportements en salle propre, la discipline d’habillage et les stratégies de contrôle de la contamination basées sur le risque.
• Exploiter efficacement les systèmes de barrière : comprendre la conception des RABS, la gestion des gants, les transferts de matériel et le contrôle des interventions.
• Interpréter adéquatement les données qualité : analyser les tendances de surveillance environnementale et les appliquer à la prise de décision opérationnelle.
• Soutenir la préparation aux inspections : aligner les pratiques, la documentation et les comportements sur les attentes réglementaires de l’UE, de la FDA et de l’OMS.
• Renforcer l’efficacité professionnelle : obtenir des microcertifications en communication, collaboration et leadership pour améliorer l’exécution sur le plancher de production.

Grâce aux subventions BioWorks, ce programme offre une formation spécialisée à fort impact en remplissage aseptique tout en maximisant le financement du développement de la main-d’œuvre.

Objectifs d'apprentissage

À la fin du programme, les participantes et participants seront en mesure de :

• Appliquer les principes GMP et de l’Annexe 1 aux environnements de remplissage aseptique.
• Effectuer l’habillage de grade B et la qualification associée, avec un comportement discipliné lors de l’accès aux zones de grade A.
• Exécuter et maîtriser les techniques aseptiques, y compris les interventions dans les zones critiques.
• Comprendre le fonctionnement des systèmes de barrière (RABS) et leur alignement avec les exigences applicables aux isolateurs.
• Interpréter les données de surveillance environnementale et comprendre leur rôle dans le contrôle de la contamination.
• Comprendre la mise en place de la filtration stérile, le PUPSIT et les exigences liées aux essais d’intégrité des filtres.
• Concevoir, réaliser et interpréter des simulations aseptiques (media fills).
• Effectuer l’inspection manuelle de fioles pour détecter les particules et les défauts cosmétiques.
• Intégrer la réflexion basée sur le risque et la prise de décision qualité dans les opérations quotidiennes.

À qui s'adresse ce cours

Ce programme s’adresse aux professionnelles et professionnels œuvrant dans des environnements de remplissage aseptique ou les soutenant, notamment :

• Opératrices et opérateurs de remplissage aseptique
• Techniciennes et techniciens de production
• Superviseures, superviseurs et chefs d’équipe
• Personnel en assurance qualité (AQ), contrôle de la qualité (CQ) et contrôle de la contamination
• Ingénieures et ingénieurs de procédés et spécialistes MSAT
• Équipes se préparant à des inspections réglementaires ou à la mise en service de nouvelles opérations aseptiques

Si votre rôle touche la fabrication stérile, cette formation est essentielle.

Structure et format

• Formation technique pratique (4 jours) : formation expérientielle dirigée par des formateurs couvrant le contrôle de la contamination, les techniques aseptiques, les systèmes de barrière, les concepts de validation, l’interprétation de la surveillance environnementale, la filtration stérile, les media fills et la préparation aux inspections.