Introduction au remplissage et à la finition

Niveau

Initiation

Format

Sur site, pratique, incluant les notions théoriques essentielles

Durée

2 jours

Aperçu

Ce cours offre une introduction complète aux techniques aseptiques utilisées dans les environnements de remplissage modernes. Les participants apprennent les principes du contrôle de la contamination, de la surveillance environnementale, des tests d'intégrité des filtres et du fonctionnement des systèmes de remplissage. Le programme comprend également une interaction pratique avec des unités RABS ou des isolateurs, offrant une expérience pratique dans la réalisation de tests d'intégrité des gants, la conduite de remplissages de milieu et le dépannage des problèmes courants rencontrés dans le traitement aseptique.

Pourquoi est-ce essentiel ?

• Permet d'acquérir des connaissances fondamentales sur les pratiques de remplissage aseptique essentielles à la fabrication de médicaments stériles
• Renforce les connaissances en matière de contrôle de la contamination et de surveillance environnementale, contribuant ainsi à maintenir la stérilité des produits et la sécurité des patients
• Enseigne les compétences clés en matière d'intégrité des filtres et de fonctionnement des systèmes de remplissage, favorisant une production conforme et fiable
• Il offre une expérience pratique avec les RAB/isolateurs, y compris les tests d'intégrité des gants et les remplissages de milieu, afin de développer des compétences pratiques

Objectifs d'apprentissage

• Démontrer une maîtrise accrue des techniques et des compétences liées au traitement aseptique dans les activités de remplissage
• Évaluer les programmes de surveillance environnementale afin de collecter les données appropriées, d'identifier et d'interpréter les tendances
• Décrire l'importance des tests d'intégrité des filtres lors de la filtration de l'eau, des gaz ou des solutions protéiques
• Élaborer des protocoles de remplissage de milieu robustes, y compris des interventions, des observations et des procédures de documentation appropriées
• Discuter des exigences en matière de tests des produits finis
• Établir un lien entre les concepts et techniques de microbiologie de base et les multiples aspects du traitement aseptique

À qui s'adresse ce cours

Ce cours s'adresse aux personnes qui travaillent ou se préparent à travailler dans le domaine du remplissage et de la finition et qui souhaitent approfondir leurs connaissances des pratiques modernes de biofabrication. Grâce à une formation pratique, les participants observent les étapes clés du processus de remplissage et explorent les considérations techniques et qualitatives essentielles pour les opérateurs, les ingénieurs et les professionnels de la qualité.

Les participants qui réussissent l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.