Les bases de la HPLC : des principes fondamentaux à la validation des méthodes

Niveau

Intermédiaire

Prérequis

Les participants bénéficieront d'une expérience préalable de base des méthodes et techniques d'analyse. Une compréhension élémentaire des systèmes HPLC est un atout pour tirer le meilleur parti de ce cours. Veuillez nous contacter si vous n'êtes pas certain de remplir ces prérequis.

Format

Sur site, pratique, incluant les notions théoriques essentielles

Durée

2 jours

Aperçu

La chromatographie liquide haute performance (HPLC) est une méthode d'analyse essentielle pour l'analyse en cours de fabrication et le contrôle qualité dans la production biopharmaceutique. Les systèmes HPLC sont complexes à mettre en place et à utiliser. Au cours de cette formation intensive de deux jours, les participants passent de la théorie à la pratique de l'HPLC et à la validation des méthodes. En démystifiant la chromatographie en phase inverse (RP-HPLC), la chromatographie d'exclusion stérique (SEC) et la chromatographie d'échange d'ions (IEX), tout en guidant les participants à travers des workflows de validation étape par étape, le cours leur permet d'être en mesure de fournir des données prêtes à être auditées pour les applications de fabrication biopharmaceutique, y compris l'analyse en cours de fabrication, les tests de libération et les programmes de stabilité.

Pourquoi est-ce essentiel ?

Une mauvaise manipulation des instruments, des observations relatives à l'intégrité des données et des analyses répétées sont des sources courantes d'enquêtes en laboratoire, de dépassements de coûts et de conclusions d'inspections. En dotant le personnel d'une compréhension claire des attentes réglementaires (21 CFR Part 211) et de pratiques de validation robustes, on maximise l'efficacité opérationnelle, on accélère la résolution des écarts et on protège la réputation de la marque.

Objectifs d'apprentissage

• Configuration pratique des instruments, dépannage et maintenance des systèmes HPLC modernes
• Application de la RP-HPLC, de la SEC et de l'IEX pour caractériser les produits biopharmaceutiques
• Intégration de la détection UV et par fluorescence avec la spectrométrie de masse pour étendre les capacités d'analyse
• Conception et exécution d'études de qualification des instruments (IQ/OQ/PQ) et de validation des méthodes conformes à la norme ICH Q2 (R1) et à l'USP <1225
• Meilleures pratiques en matière d'intégrité des données et stratégies de documentation résistantes aux audits des organismes de réglementation

À qui s'adresse ce cours

Techniciens de laboratoire, scientifiques, développeurs de méthodes et professionnels de l'assurance qualité/du contrôle qualité dans le secteur biopharmaceutique, qu'ils soient débutants ou expérimentés, qui sont responsables du développement analytique, des tests de routine ou de la transition vers des laboratoires d'analyse ou des rôles de validation.

Les participants qui réussissent l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.