Master Class STERIS : Validation appliquée du nettoyage

Niveau

Avancé

Prérequis

Les participants doivent avoir une expérience préalable en matière de validation. Des connaissances de base sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), le travail dans un environnement réglementé et les systèmes qualité sont requises. Veuillez nous contacter si vous n'êtes pas certain de remplir ces prérequis.

Format

Sur site, pratique, y compris la théorie essentielle

Durée

2 jours

Aperçu

Ce cours intensif, présenté par des experts du secteur, couvre les meilleures pratiques de l'industrie, les attentes réglementaires et les tendances en matière de nettoyage et de validation du nettoyage. Il est destiné aux fabricants de produits biopharmaceutiques qui cherchent à développer ou à maintenir un processus de nettoyage de haute qualité, efficace et conforme. Grâce à un mélange d'enseignements dispensés par des experts, d'études de cas concrets et d'exercices pratiques, les participants abordent les défis actuels et acquièrent des compétences pratiques qu'ils peuvent appliquer immédiatement.

Pourquoi est-ce essentiel ?

Le cours aborde les défis actuels de l'industrie biopharmaceutique en matière de nettoyage et de validation et comprend des études de cas, des bonnes pratiques et des exercices pratiques utilisant des équipements de biotransformation de pointe dans les installations de formation en biofabrication du CASTL.

Objectifs pédagogiques

Ce programme adopte une approche couvrant l'ensemble du cycle de vie de la validation du nettoyage, y compris la conception du processus, la qualification et la définition des critères d'acceptation. Les participants explorent les produits chimiques de nettoyage et apprennent les méthodes CIP, COP et de nettoyage manuel, et acquièrent une expérience pratique de la validation des méthodes analytiques, des techniques d'échantillonnage et des tests à la riboflavine. Le cours couvre également l'élaboration de protocoles, les stratégies de regroupement, la préservation de l'acier inoxydable et la gestion de la charge microbienne et des biofilms. Enfin, les participants apprennent à appliquer les exigences de l'annexe 1 à des programmes de nettoyage concrets.

À qui s'adresse ce cours

Ce cours est destiné aux personnes occupant des fonctions dans les domaines de l'assurance qualité, de la réglementation, du contrôle qualité, de la validation, des opérations, de la microbiologie, de la maintenance des installations, de l'ingénierie et de la gestion d'usine.

Les participants qui réussissent l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.