Niveau
Initiation
Format
Sur site, pratique, incluant les notions théoriques essentielles
Durée
2 jours
Aperçu
La biofabrication nécessite la production d'excipients et de produits finis sous forme liquide. La gestion de solutions à l'échelle industrielle, que ce soit dans le cadre d'opérations pilotes ou commerciales, exige des pratiques bien planifiées et axées sur la qualité afin de maintenir la stérilité tout au long du processus et d'atténuer les risques de contamination. Ce cours offre une solide compréhension fondamentale des classifications des salles blanches, des stratégies de contrôle de la contamination et des méthodes de stérilisation essentielles à la manipulation et au transfert aseptiques de liquides.
Pourquoi est-ce essentiel ?
Le fait de ne pas intégrer l'assurance de la stérilité aux étapes appropriées de la fabrication peut entraîner des mesures correctives coûteuses en aval. Une approche préventive est la stratégie la plus efficace, car elle permet d'éviter les problèmes avant qu'ils ne compromettent la qualité du produit ou ne nécessitent des mesures correctives importantes.
Objectifs d'apprentissage
- Classification des salles blanches et contrôle de la contamination
- Traitement aseptique et réglementations biopharmaceutiques
- Transfert aseptique de solutions, soudage de tubes et types de raccords aseptiques
- Intégration des principes d'assurance de la stérilité examinés par les organismes de réglementation
À qui s'adresse ce cours
Opérateurs de biofabrication, personnel chargé de l'assurance qualité/du contrôle qualité et superviseurs de production.
Les participants qui réussissent l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.
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