PSG-CASTL Conformité réglementaire en matière de biofabrication

Niveau

Avancé

Prérequis

Les participants doivent avoir une expérience préalable dans la fabrication de produits biopharmaceutiques. Des connaissances de base sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), le travail dans un environnement réglementé et les systèmes qualité sont requises. Veuillez nous contacter si vous n'êtes pas certain de remplir ces prérequis.

Format

Sur site, pratique, incluant les notions théoriques essentielles

Durée

2 jours

Les membres du Pharmaceutical Sciences Group (PSG) sont invités à contacter info@psg.ca pour obtenir un code de réduction de 10 %.

Aperçu

Ce cours intensif de deux jours, dispensé en présentiel en collaboration avec le Pharmaceutical Sciences Group (PSG), permet aux participants d'acquérir les connaissances et la confiance nécessaires pour évoluer dans des environnements biopharmaceutiques réglementés. Grâce à l'exploration des principes des BPF et du cycle de vie complet des produits, du développement initial à la commercialisation, les participants acquièrent les compétences nécessaires pour garantir la qualité des produits, protéger la sécurité des patients et relever les défis critiques en matière de qualité et de validation.

Pourquoi est-ce essentiel ?

Conçu pour les professionnels de niveau intermédiaire à avancé qui souhaitent renforcer leur expertise en matière de BPF dans le secteur réglementé des sciences de la vie, ce cours offre une exploration complète des principes fondamentaux de la biofabrication et des attentes réglementaires. Il relie chaque étape du cycle de vie du produit, de la recherche initiale à la commercialisation, à l'environnement de production et aux opérations de l'unité de fabrication des produits thérapeutiques biologiques.

Objectifs d'apprentissage

Ce cours renforce la maîtrise des normes BPF actuelles et des meilleures pratiques dans le paysage en constante évolution de la biofabrication au Canada. Grâce à une combinaison de formation en classe et en laboratoire répartie sur trois modules interactifs, les participants acquièrent une compréhension approfondie de la réglementation canadienne en matière de sciences de la vie et des exigences relatives au cycle de vie des produits biothérapeutiques, ce qui leur permet d'appliquer des approches proactives en matière de conformité et de qualité au sein de leur organisation grâce à :

• Une meilleure connaissance de la fabrication biopharmaceutique dans un environnement réglementé
• Une compréhension de la manière dont les étapes du cycle de vie des produits influencent tous les aspects de la biofabrication et ont un impact direct sur la qualité et la sécurité des produits
• Une compréhension du fait que les questions de qualité et de validation sont essentielles à la réussite de la fabrication

À qui s'adresse ce cours

Toute personne souhaitant approfondir sa compréhension des opérations de biofabrication et les professionnels du secteur bio/pharmaceutique qui souhaitent élargir leurs connaissances en matière de biothérapie, notamment :

• Les opérateurs, superviseurs et responsables
• Personnel de soutien aux opérations (par exemple, personnel des services d'assurance qualité, de conformité, de contrôle qualité, de microbiologie et de validation)
• Scientifiques et ingénieurs travaillant dans le développement biopharmaceutique
• Fournisseurs de l'industrie

Les participants qui réussissent l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.