Qualification des équipements

Niveau

Intermédiaire

Prérequis

Les participants doivent posséder des connaissances de base sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), le travail dans un environnement réglementé et les systèmes qualité. Veuillez nous contacter si vous n'êtes pas certain de remplir ces prérequis.

Format

Sur site, pratique, y compris la théorie essentielle

Durée

1 jour

Aperçu

Ce cours permet aux participants d'effectuer efficacement la qualification des équipements dans des environnements réglementés (GxP). Couvrant l'ensemble du cycle de vie de la qualification, ainsi que l'exécution et la documentation des protocoles pour les enceintes de sécurité biologique (BSC), il fournit les compétences nécessaires pour maintenir la conformité, prévenir les erreurs coûteuses et protéger la qualité des produits et la sécurité des patients. Les participants acquièrent des connaissances pratiques et concrètes en matière de qualification d'installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ), qui sont les éléments fondamentaux de la conformité des équipements dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et cosmétique.

Pourquoi est-ce essentiel ?

Une qualification inadéquate des équipements peut rapidement entraîner des constatations réglementaires, des retards opérationnels et une atteinte à la réputation. Qu'il s'agisse d'intégrer de nouveaux employés ou de perfectionner des équipes expérimentées, ce cours fournit les bases techniques et réglementaires dont toute organisation de fabrication réglementée a besoin et aide à :

• Éviter les sanctions des autorités sanitaires : respecter les normes de la FDA, de Santé Canada et les normes GMP mondiales
• Prévenir les erreurs coûteuses et les retouches : minimiser les écarts causés par des équipements mal qualifiés
• Renforcer la culture de la qualité : comprendre et appliquer des processus de qualification rigoureux dès le premier jour
• Protéger les résultats financiers : une seule erreur de qualification peut entraîner des rappels de produits, des fermetures, voire pire. Ce cours est un investissement préventif de grande valeur.

Objectifs d'apprentissage

Les participants acquerront les compétences et la confiance nécessaires pour :

• Faire la distinction entre les processus de validation et de qualification et comprendre pourquoi les deux sont importants
• Naviguer clairement dans le cycle de vie complet de la qualification des équipements
• Comprendre les rôles et les exigences des protocoles IQ, OQ et PQ
• Élaborer des protocoles de qualification structurés et prêts à être audités
• Exécuter et documenter les activités de qualification conformément aux meilleures pratiques
• Analyser les données de qualification afin de prouver l'adéquation de l'équipement à l'usage prévu

À qui s'adresse ce cours

Ce cours est destiné aux employés d'organisations qui cherchent à normaliser et à améliorer leur approche de la qualification des équipements. Il est idéal pour :

• Ingénieurs et techniciens de validation
• Professionnels de l'assurance qualité
• Personnel de maintenance et d'étalonnage
• Les responsables et superviseurs de production
• Les nouvelles recrues occupant des postes conformes aux BPF

Les participants qui réussissent l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.