Stage intensif sur la fabrication biopharmaceutique

Niveau

Initiation

Format

Sur site, pratique, incluant les notions théoriques essentielles

Durée

5 jours

Aperçu

Ce cours permet aux nouveaux employés d'acquérir les connaissances fondamentales et les compétences pratiques nécessaires pour travailler en toute confiance dans une usine de fabrication de produits biopharmaceutiques. Il combine une formation pratique et un enseignement théorique essentiel, couvrant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de documentation (BPD), l'habillage, les techniques d'asepsie et le fonctionnement des instruments et équipements de fabrication courants. Les participants acquièrent une expérience pratique avec des outils tels que les pH-mètres et les conductimètres et s'entraînent à travailler dans une hotte à flux laminaire, ce qui leur permet de développer les compétences essentielles requises pour réussir dans un environnement de biofabrication.

Pourquoi est-ce essentiel ?

La fabrication biopharmaceutique exige de la précision, le respect des réglementations et une compréhension claire des environnements contrôlés, des exigences qui peuvent s'avérer difficiles à satisfaire pour les nouveaux employés sans une préparation structurée et pratique. Ce cours offre une introduction sûre et guidée à ces attentes, permettant aux participants de prendre confiance avant d'entrer dans une installation opérationnelle. En développant rapidement les compétences de base, notamment l'exactitude de la documentation, la manipulation des équipements, l'habillage approprié et les techniques d'asepsie, ils réduisent le temps d'intégration, minimisent les erreurs et contribuent plus efficacement dès le premier jour.

Objectifs d'apprentissage

À l'issue de ce cours, les participants comprendront :

• Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et leur impact sur le travail quotidien
• Comment documenter dans un lieu de travail contrôlé, y compris les rapports d'écarts et d'incidents
• Comment utiliser, entretenir et calibrer les équipements généraux
• Comment s'habiller pour les zones contrôlées (classe D et classe C)
• Comment se déplacer dans une installation de fabrication (y compris le flux de matériaux et de personnel)
• Comment travailler de manière aseptique dans des hottes à flux laminaire et le concept de contrôle de la charge microbienne

Qui devrait participer

• Les opérateurs et le personnel technique nouvellement embauchés, dans le cadre de leur intégration dans une installation biopharmaceutique ou de biotransformation moderne
• Toute personne occupant un poste de soutien à la fabrication, y compris les auditeurs AQ et les techniciens de soutien à la production

Les participants qui réussissent l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.