Bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans la fabrication biopharmaceutique

Niveau

Introduction

Format

Virtuel, animé par un instructeur

Durée

Demi-journée

Aperçu

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont essentielles lors de la production de produits biopharmaceutiques complexes, qui nécessitent des stratégies avancées de contrôle de la contamination afin de garantir la qualité des produits et la sécurité des patients. Ces exigences concernent toutes les personnes impliquées dans le processus de fabrication, que ce soit directement ou indirectement. Ce cours offre une vue d'ensemble de haut niveau du processus complet de fabrication biopharmaceutique, du flacon au flacon, tout en reliant chaque étape du processus aux attentes réglementaires et au contexte opérationnel des BPF.

Pourquoi est-ce essentiel ?

Il est essentiel pour toute personne travaillant ou apportant son soutien dans un environnement de production de comprendre le contexte des BPF telles qu'elles s'appliquent à la fabrication biopharmaceutique. Ce cours aide les participants à comprendre comment les responsabilités des différentes fonctions s'articulent pour garantir la qualité et la sécurité des patients. En élargissant cette perspective, le programme renforce la conscience interfonctionnelle, améliore la collaboration et renforce l'efficacité globale de l'équipe.

Objectifs d'apprentissage

• Expliquer les principes fondamentaux des BPF
• Se familiariser avec les stratégies de prévention et de contrôle de la contamination
• Décrire les opérations unitaires en amont, en aval et de remplissage-finition dans un processus de production biopharmaceutique
• Décrire la nécessité d'un traitement aseptique dans un environnement de salle blanche

Qui devrait participer

Ce cours est destiné aux professionnels de l'industrie biopharmaceutique qui souhaitent acquérir des connaissances fondamentales sur l'application des bonnes pratiques de fabrication dans la production biopharmaceutique, notamment :

• Les opérateurs et techniciens qui assurent le fonctionnement quotidien des bioprocédés
• Les ingénieurs impliqués dans le développement et la fabrication en amont, en aval ou dans l'ensemble du processus
• Les collaborateurs chargés de l'assurance qualité/du contrôle qualité qui garantissent la qualité, la conformité et l'intégrité des produits à toutes les étapes du processus
• Les responsables supervisant la production, les équipes techniques ou les opérations des installations
• Le personnel chargé des essais cliniques travaillant avec des produits biologiques expérimentaux ou soutenant la préparation à la fabrication
• Professionnels de la chaîne d'approvisionnement responsables des matériaux, de la logistique ou de la planification de la production
• Toute personne travaillant directement ou indirectement dans la fabrication et/ou le développement de produits biopharmaceutiques

Les participants qui réussissent l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.