Gestion des écarts et enquêtes GMP

Niveau

Introduction

Format

Sur site, pratique, incluant les notions théoriques essentielles

Durée

Demi-journée

Aperçu

Lorsque des écarts apparaissent, la rigueur de votre processus d'enquête influe directement sur la sécurité des produits, la conformité réglementaire et la crédibilité de votre organisation. Ce cours fournit aux participants l'état d'esprit, les méthodologies et les outils pratiques nécessaires pour gérer les écarts GMP conformément aux attentes des régulateurs, en utilisant une approche structurée et conforme qui donne la priorité à l'identification précise des causes profondes. Grâce à une approche réaliste basée sur des scénarios, les participants sont plongés dans un cas de non-conformité simulé et travaillent en collaboration pour analyser les causes profondes et appliquer des outils tels que les diagrammes des 5 pourquoi et Ishikawa (arête de poisson). La formation favorise la pensée critique, la collaboration interfonctionnelle et l'application pratique des principes GMP.

Pourquoi est-ce essentiel ?

Les enquêtes mal menées sont l'une des principales causes des constatations réglementaires et peuvent perturber les calendriers de production, déclencher des observations de conformité et éroder la confiance des régulateurs et des partenaires. Ce cours permet aux participants :

• Prévenir les observations réglementaires : produire des rapports d'enquête clairs, complets et défendables qui résistent à l'examen minutieux des audits
• Renforcer l'analyse des causes profondes : utiliser des outils éprouvés et faire preuve de bon sens pour identifier et traiter les véritables causes sous-jacentes, afin de prévenir la récurrence plutôt que de traiter les symptômes
• D'accroître leurs compétences : développer une compréhension commune des meilleures pratiques en matière d'enquête afin d'améliorer l'efficacité, de raccourcir les délais d'enquête et d'éviter des retouches coûteuses
• Favoriser une culture axée sur la qualité : promouvoir la résolution de problèmes interfonctionnelle et la prise en charge des écarts à tous les niveaux de l'organisation

Ce cours développe l'état d'esprit dont votre équipe a besoin pour résoudre les écarts de manière efficace et efficiente.

Objectifs d'apprentissage

• Comprendre le rôle et l'impact des enquêtes dans un environnement GMP/GxP.
• Naviguer dans le cycle de vie de l'enquête : détection, confinement, analyse, action et clôture.
• Appliquer des outils éprouvés d'analyse des causes profondes (les 5 pourquoi, diagramme d'Ishikawa/diagramme en arête de poisson) pour trouver et résoudre les problèmes à leur source
• Comprendre les exigences relatives à la documentation adéquate des enquêtes et identifier les actions correctives et préventives (CAPA)
• S'exercer à la résolution de problèmes à travers des scénarios GMP réels et des discussions de groupe

À qui s'adresse ce cours

Ce cours est destiné aux organisations opérant sous GMP qui s'engagent à améliorer la gestion des écarts, à renforcer la qualité des enquêtes et à améliorer la préparation aux audits. Il est recommandé pour :

• Les nouveaux employés du secteur qui intègrent des postes liés aux BPF
• Les professionnels de l'assurance qualité (AQ) qui dirigent ou soutiennent la résolution des écarts
• Les opérateurs de production, les superviseurs ou les experts en la matière (SME) qui lancent ou participent à des enquêtes
• Les ingénieurs de maintenance et de qualification impliqués dans l'analyse des causes profondes
• Le personnel chargé du contrôle qualité (CQ) qui soutient les enquêtes

Les participants qui réussissent l'évaluation théorique recevront un certificat d'achèvement.